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Zulassung

Das Zulassungsverfahren für orthopädische Implantate in der EU ist sehr streng und umfasst zahlreiche Schritte.

Medizinprodukte werden nur für den Markt zugelassen, wenn sie einem so genannten Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Im Rahmen dieser Bewertung müssen Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte nachweisen und deren medizinisch-technische Leistungsfähigkeit im Hinblick auf ihr jeweiliges Einsatzgebiet. Dieses Nachweisverfahren wird als klinische Bewertung bezeichnet.

Die Konformitätsbewertung belegt, dass das Medizinprodukt den Grundanforderungen gemäß den europäischen Richtlinien entspricht. In Europa werden Medizinprodukte in die Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, je nach dem jeweiligen Risikopotential. Hüftprothesen gehören in die oberste Risikoklasse III, weshalb der Hersteller eine unabhängige Prüfagentur beauftragen muss, eine so genannte „benannte Stelle“. Sie führt eine Prüfung durch und zertifiziert den Nachweis der Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit. Erst dann ist der Hersteller berechtigt, eine CE-Kennzeichnung aufzubringen. Bei der „benannten Stelle“ handelt es sich um eine private Institution, die mit der Durchführung öffentlicher Aufgaben betraut ist[ii].



[ii] Beschreibung des Zulassungsverfahrens basiert auf der Medical Device Directive MDD 93/42/EEC