Lettergrootte + Opnieuw zetten -

Goedkeuring

In de EU zijn de keuringsprocessen voor orthopedische implantaten  zijn zeer streng en bestaan uit meerdere stappen.

Medische hulpmiddelen worden alleen goedgekeurd voor de markt als ze een zogenoemde conformiteitsbeoordelingsprocedure met goed gevolg hebben doorlopen en een CE-keurmerk hebben ontvangen. Voor deze beoordeling moeten fabrikanten de veiligheid van hun producten aantonen, plus de medisch-technologische werkzaamheid ervan op het betreffende toepassingsgebied. Deze verificatieprocedure wordt gezien als medische beoordeling.

De conformiteitsbeoordeling bewijst dat het medische hulpmiddel voldoet aan de basisvereisten van de Europese richtlijnen. Medische hulpmiddelen worden in Europa gecategoriseerd naar klasse I, IIa, IIb en III, afhankelijk van hun potentiële risico. Heupprothesen bevinden zich in de hoogste risicoklasse, III, en daarom moeten fabrikanten een onafhankelijk keuringsbureau inhuren, een zogenoemde ‘gevalideerde instantie’ . Deze instantie voert een test uit en bevestigt de veiligheid en werkzaamheid van het product. Pas dan mag de fabrikant het product voorzien van een CE-keurmerk. De aangemelde instantie is een particuliere instelling die bekend is met het uitvoeren van publieke taken[ii].



[ii] Based on information from the Medical Device Directive MDD 93/42/EEC